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【医械评审】输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险?

14场胜负彩18086期 www.kwprw.icu 嘉峪检测网        2019-05-24 17:03

问:输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险?

 

答:热原反应是临床使用输注类产品最严重的不良反应之一。热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等,内毒素检测做的是革兰阴性菌产生的细菌内毒素 。

1)热原是无法通过灭菌的方法消除的;

2)除内毒素外的其他致热物质,亦可引起热原反应。

因此,不能单纯以检测内毒素的限量来判定有无热原反应的潜在风险,需通过生产工艺及过程控制降低该风险。

 

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来源:中国器审

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